163 Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế mới nhất

Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế được abcxyz ban hành ngày 08 tháng 11 năm 2021. Nghị định có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2022. Nghị định này cũng thay thế Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 , 2016, Nghị định 169/2018/NĐ-KP ngày 31 tháng 12 năm 2018, Nghị định 03/2020/NĐ-KP ngày 01 tháng 01 năm 2018. 20/01.

Lịch tư vấn luật miễn phí

Thuộc tính văn bản

Con số: 98/2021/NĐ-KP Loại tệp: Án Lệnh
Nơi ban hành: Chính quyền Người ký: Vũ Đức Đam
Ngày phát hành: 08/11/2021 Ngày có hiệu lực: 01/01/2022
Ngày phát hành: 22/11/2021 Số xuất bản: Từ số 983 đến số 984
Điều kiện, tình trạng, trạng thái: Vẫn còn xác thực

Tóm tắt Nghị định 98/2021/NĐ-KP

Hiệu lực của số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Ngày 08/11/2021, Chính phủ ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Theo đó, hiệu lực của số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được quy định như sau:

– Số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị vô thời hạn.

Trừ trường hợp được cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định về cấp khẩn cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

– Căn cứ hồ sơ thực tế của trang thiết bị y tế đề nghị cấp số đăng ký khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của việc cấp số đăng ký lưu hành không kê đơn.

(Hiện nay, theo Nghị định 36/2016/NĐ-KP số đăng ký trang thiết bị kỹ thuật y tế loại A có hiệu lực vô thời hạn, loại B, C, D có hiệu lực 5 năm).

tu van phap luat mien phi

Xem trước và tải về Nghị định 98/2021/NĐ-CP

Người giao hàng
Đang tải…
biểu tượng EAD
Có mất quá nhiều thời gian không?

tải lại Tải lại tài liệu

|

Mở Mở trang mới

Tải xuống văn bản [292.50 KB]

Thông tin liên hệ của luật sư X

Luật sư X là một pháp nhân đáng tin cậy và chuyên nghiệp. nhiều cá nhân, tổ chức tin tưởng sử dụng dịch vụ pháp lý. Hỗ trợ và đồng hành giải quyết các vướng mắc pháp lý của bạn là mong muốn của chúng tôi luật sư X.

Nếu bạn còn thắc mắc và muốn sử dụng dịch vụ thành lập công ty; Liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại đường dây: 0833.102.102

Tôi hy vọng bài viết tuỳ ý Hữu ích cho độc giả của chúng tôi!

Xem thêm

  • Nghị định 122/2021/NĐ-KP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực kế hoạch và đầu tư
  • Nghị định 127/2021/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 04/2021/NĐ-CP xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực giáo dục
  • Nghị định 128/2021/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 156/2020/NĐ-CP quy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực chứng khoán và thị trường chứng khoán

Câu hỏi thường gặp

Có bao nhiêu loại thiết bị y tế?

Các thiết bị y tế được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó:
Thiết bị y tế loại A là thiết bị y tế có rủi ro thấp.
– Trang thiết bị y tế loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp – trung bình.
– Thiết bị y tế loại C là thiết bị y tế có rủi ro trung bình cao.
Thiết bị y tế loại D là thiết bị y tế có rủi ro cao.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế những gì được bao gồm;

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế bao gồm:
– Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
– Chứng chỉ tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 do tổ chức đánh giá sự phù hợp cấp theo quy định của pháp luật.
– Tài liệu chứng minh đáp ứng các điều kiện theo quy định.