167 Cục quản lý dược có nhiệm vụ, quyền hạn gì? mới nhất

Mục lục

Ποια είναι τα καθήκοντα και οι εξουσίες της Υπηρεσίας Φαρμάκων του Βιετνάμ;

Η πολιτική άποψη της χώρας μας θεωρεί πάντα «οι άνθρωποι είναι το πολυτιμότερο κεφάλαιο», για κάθε άτομο, η υγεία είναι πάντα το πολυτιμότερο αγαθό. Η κυβέρνησή μας βάζει πάντα την υγεία των ανθρώπων πρώτη. Σημαντικό εργαλείο για την επίτευξη αυτού του στόχου είναι η διαχείριση των φαρμακευτικών προϊόντων, η καλή απόδοση στη διαχείριση φαρμάκων δείχνει το ενδιαφέρον του κράτους για την προστασία της υγείας των ανθρώπων. Σύμφωνα λοιπόν με τον ισχύοντα νόμο, πώς εκφράζονται τα καθήκοντα και οι εξουσίες της Υπηρεσίας Φαρμάκων του Βιετνάμ; Ανατρέξτε στο ακόλουθο άρθρο του νόμου Minh Gia.

Πίνακας περιεχομένων του άρθρου

Η απόφαση 7868/QD-BYT το 2018 ορίζει τον ορισμό, τα καθήκοντα και τις εξουσίες της Υπηρεσίας Φαρμάκων του Βιετνάμ ως εξής:

1. Τι είναι ο Οργανισμός Φαρμάκων του Βιετνάμ σύμφωνα με τους κανονισμούς;

Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 1 της ανωτέρω Απόφασης, ο Οργανισμός Φαρμάκων του Βιετνάμ ορίζεται ως εξής:

Η Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ είναι ένα εξειδικευμένο τμήμα υπό το Υπουργείο Υγείας, το οποίο εκτελεί καθήκοντα συμβουλών και επικουρίας του Υπουργού Υγείας στην κρατική διαχείριση και επιβολή του νόμου, διευθύνοντας και διαχειρίζεται επαγγελματικές δραστηριότητες στον τομέα της φαρμακευτικής, συμπεριλαμβανομένων: φαρμακευτικών φαρμάκων. φυτικό φάρμακο; Εμβόλιο; βιολογικά προϊόντα (εκτός από τα in vitro διαγνωστικά βιολογικά). φαρμακευτικά υλικά (συμπεριλαμβανομένων ημικατεργασμένων φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων, εξαιρουμένων των φυτικών συστατικών)· συσκευασία σε άμεση επαφή με φάρμακα και φαρμακευτικά συστατικά· καλλυντικών πανελλαδικά.

Η Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ έχει νομικό καθεστώς, δικό της λογαριασμό και σφραγίδα, και η έδρα της βρίσκεται στην πόλη Ανόι.

2. Καθήκοντα και εξουσίες της Υπηρεσίας Φαρμάκων του Βιετνάμ

Το καθήκον της φαρμακευτικής διαχείρισης είναι να μελετά, να καθοδηγεί και να επιβλέπει την εφαρμογή επαγγελματικών κανονισμών και κανονισμών για την προμήθεια, επεξεργασία, παραγωγή, προετοιμασία, συντήρηση, διανομή και διαχείριση φαρμάκων.

Σύμφωνα με το άρθρο 2 της παρούσας απόφασης, η Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ έχει τα ακόλουθα καθήκοντα και εξουσίες:

* Ανάπτυξη πολιτικών και νόμων για τα φαρμακευτικά και καλλυντικά

– Καθοδηγεί ή συμμετέχει στη διαμόρφωση στρατηγικών, πολιτικών, ρυθμιστικών σχεδίων, σχεδίων, σχεδίων και έργων για την ανάπτυξη της φαρμακευτικής βιομηχανίας του Βιετνάμ για να υποβάλει στον Υπουργό Υγείας για έγκριση ή στον Υπουργό Υγείας να υποβάλει στις αρμόδιες αρχές το δικαίωμα έγκρισης και οργάνωσης την εφαρμογή μετά την έγκριση·

– Προεδρεύει ή συμμετέχει στην ανάπτυξη νομικών εγγράφων, επαγγελματικών κανονισμών, εθνικών τεχνικών κανονισμών για φαρμακευτικά και καλλυντικά προϊόντα για υποβολή στις αρμόδιες αρχές για δημοσίευση και καθοδήγηση και καθοδήγηση της εφαρμογής.

– Να λειτουργεί ως το επίκεντρο για τη συλλογή γνωμών, την αναθεώρηση, την οριστικοποίηση και τη μεταφορά στο Υπουργείο Επιστημών και Τεχνολογίας για την αξιολόγηση και την ανακοίνωση του εθνικού συνόλου προτύπων για τα φάρμακα και τα φαρμακευτικά συστατικά. υποβάλλει στον Υπουργό Υγείας για δημοσίευση τη βιετναμέζικη φαρμακοποιία με βάση τα εθνικά πρότυπα για τα φάρμακα και τα φαρμακευτικά συστατικά·

– Το εστιακό σημείο για την οργάνωση της αξιολόγησης και την υποβολή στον Υπουργό Υγείας για δημοσίευση της Εθνικής Φαρμακοποιίας του Βιετνάμ.

– Να αναλάβει την πρωταρχική ευθύνη για τη διαμόρφωση και υποβολή στον Υπουργό για δημοσίευση του καταλόγου των βασικών φαρμάκων, του καταλόγου των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, του καταλόγου σπάνιων φαρμάκων, του καταλόγου φαρμάκων που υπόκεινται σε ειδικό έλεγχο και άλλων καταλόγων φαρμάκων όπως ορίζεται με νόμο?

– Ανάπτυξη και δημοσίευση σύμφωνα με τις αρμοδιότητές του ή υποβολή στις αρμόδιες αρχές για δημοσίευση εγγράφων που παρέχουν επαγγελματική και τεχνική καθοδήγηση σε φαρμακευτικά προϊόντα, καλλυντικά και κατευθύνουν και καθοδηγούν τον οργανισμό υλοποίησης.

* Καταγραφή κυκλοφορίας φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών.

– Λήψη φακέλων, οργάνωση της αξιολόγησης των φακέλων καταχώρισης της κυκλοφορίας φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών. χορήγηση, παράταση, αλλαγή, συμπλήρωση και ανάκληση του πιστοποιητικού κυκλοφορίας φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών σύμφωνα με το νόμο·

– Έκδοση και ανάκληση πιστοποιητικών ελεύθερης πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων (CFS), πιστοποιητικών φαρμακευτικών προϊόντων (CPP) σύμφωνα με τις διατάξεις του νόμου.

– Δημοσιοποιήστε τον κατάλογο των γενόσημων φαρμάκων με επωνυμία, τα βιολογικά προϊόντα αναφοράς, τον κατάλογο φαρμάκων με μελέτες βιοϊσοδυναμίας, τους κατασκευαστές φαρμάκων που έχουν αξιολογηθεί ως προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική (GMP) και τα ιδρύματα καταχώρισης. καταχώριση ξένων φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών, α κατάλογος φαρμακευτικών συστατικών που είναι δραστικά συστατικά, έκδοχα και ημικατεργασμένα φάρμακα για την παραγωγή φαρμάκων εγχώριας παραγωγής σύμφωνα με τους φακέλους καταχώρισης φαρμάκων με τα πιστοποιητικά εγγραφής κυκλοφορίας. στο Βιετνάμ και δημοσιοποίηση πληροφοριών σχετικά με την καταχώριση κυκλοφορίας φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών .

* Κλινική δοκιμή φαρμάκων

– Υποβολή στον Υπουργό για απόφαση της αναγκαιότητας κλινικής δοκιμής, εξαίρεσης κλινικών δοκιμών ή κάποιας φάσης εξαίρεσης κλινικών δοκιμών για φάρμακα εγγεγραμμένα προς ελεύθερη πώληση, φάρμακα χωρίς αριθμούς κυκλοφορίας που εισάγονται στο Βιετνάμ ή παρασκευασμένα φάρμακα.

– Συντονισμός με το Τμήμα Επιστήμης, Τεχνολογίας και Κατάρτισης για τη διαμόρφωση, τροποποίηση και συμπλήρωση κανονισμών για κλινικές δοκιμές φαρμάκων και υποβολή τους στον Υπουργό για δημοσίευση και συντονισμός για την καθοδήγηση της εφαρμογής.

* Διοίκηση φαρμακευτικών επιχειρήσεων, φαρμακείο

– Διεύθυνση και εφαρμογή της διαχείρισης της φαρμακευτικής επιχείρησης και της φαρμακευτικής πρακτικής. η διαχείριση των φαρμάκων και των φαρμακευτικών συστατικών πρέπει να ελέγχεται ειδικά·

– Παραλαβή φακέλων, αξιολόγηση, αξιολόγηση και υποβολή τους στον Υπουργό Υγείας για χορήγηση, επαναχορήγηση, προσαρμογή περιεχομένου και ανάκληση πιστοποιητικών επιλεξιμότητας για φαρμακευτική επιχείρηση για εγκαταστάσεις παραγωγής και εξαγωγής φαρμακευτικών προϊόντων, εισαγωγή και εξαγωγή φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών ; εγκαταστάσεις που παρέχουν υπηρεσίες συντήρησης φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών· Ιδρύματα που παρέχουν υπηρεσίες δοκιμών για φάρμακα και φαρμακευτικά συστατικά· ιδρύματα που παρέχουν υπηρεσίες δοκιμών βιοϊσοδυναμίας φαρμάκων όπως ορίζει ο νόμος·

– Λήψη φακέλων, αξιολόγηση, έκδοση, προσαρμογή του περιεχομένου και ανάκληση αδειών εξαγωγής και εισαγωγής φαρμάκων, φαρμακευτικών συστατικών και συσκευασιών σε άμεση επαφή με φάρμακα όπως ορίζει ο νόμος.

– Παραλαβή φακέλων, αξιολόγηση, αξιολόγηση και υποβολή τους στον Υπουργό Υγείας για χορήγηση, επανέκδοση, προσαρμογή του περιεχομένου και ανάκληση πιστοποιητικών φαρμακοποιού υπό μορφή εξέτασης όπως νόμος ορίζει.

– Εκτέλεση των διαδικασιών για την αποκάλυψη πληροφοριών σχετικά με φάρμακα που έχουν άδεια εισαγωγής και εγκαταστάσεις παραγωγής και εμπορίας φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών που εγγράφονται για την προμήθεια φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών στο Βιετνάμ εγκεκριμένα από τις αρμόδιες αρχές. Αρχή της χώρας εξαγωγής να ζητήσει δημοσίευση σύμφωνα με το νόμο ;

– Λήψη φακέλων, αξιολόγηση και υποβολή στον Υπουργό Υγείας προς έγκριση την προσαρμογή των πληροφοριών για άδειες λειτουργίας φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών, άδειες λειτουργίας εμβολίων και ιατρικών βιολογικών και πρώτων υλών για παραγωγή εμβολίων και ιατρικών βιολογικών προϊόντων στο Βιετνάμ ξένων επιχειρήσεων προμήθεια φαρμάκων, φαρμακευτικών συστατικών, εμβολίων, ιατρικών βιολογικών προϊόντων και πρώτων υλών για την παραγωγή εμβολίων και ιατρικών βιολογικών προϊόντων στο Νότιο Βιετνάμ σύμφωνα με τη νομοθεσία.

* Ποιοτικός έλεγχος φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών

– Διευθύνει και εφαρμόζει την κρατική διαχείριση της ποιότητας των φαρμάκων και των φαρμακευτικών συστατικών σε εθνικό επίπεδο, σύμφωνα με τη νομοθεσία.

– Οργάνωση της αξιολόγησης της ικανοποίησης των απαιτήσεων των Ορθών Παρασκευαστικών Πρακτικών (GMP), των Ορθών Εργαστηριακών Πρακτικών (GLP), των Ορθών Πρακτικών αποθήκευσης για φάρμακα και φαρμακευτικά συστατικά (GSP). εκδίδει και ανακαλεί το Πιστοποιητικό ικανοποίησης GLP, GMP και GSP σύμφωνα με το νόμο·

– Οργάνωση αξιολόγησης της συμμόρφωσης με την GMP για ξένους κατασκευαστές φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών κατά την εγγραφή τους για κυκλοφορία εισαγόμενων φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών στο Βιετνάμ.

– Απόφαση για αναστολή της κυκλοφορίας ή ανάκληση φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών. χειρίζονται τα ανακαλούμενα φάρμακα και φαρμακευτικά συστατικά σύμφωνα με τη νομοθεσία.

* Διαχείριση πληροφοριών, διαφήμιση φαρμάκων, φαρμακοεπαγρύπνηση και ασφαλής και ορθολογική χρήση φαρμάκων

– Διευθύνει, διαχειρίζεται και οργανώνει την υλοποίηση δραστηριοτήτων που σχετίζονται με τη φαρμακοεπαγρύπνηση, την παρακολούθηση ανεπιθύμητων ενεργειών και άλλες πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή και ορθολογική χρήση φαρμάκων σε εθνικό επίπεδο.

– Κατευθύνει, καθοδηγεί και εφαρμόζει τη διαχείριση πληροφοριών και διαφήμισης φαρμάκων σε εθνικό επίπεδο.

– Οργανώνει την αξιολόγηση και χορήγηση πιστοποιητικών πληροφοριών φαρμάκων και περιεχομένου διαφήμισης φαρμάκων σύμφωνα με τις διατάξεις του νόμου.

* Διαχείριση τιμών φαρμάκων

– Εφαρμογή του περιεχομένου της κρατικής διαχείρισης των τιμών των φαρμάκων σύμφωνα με το νόμο. λήψη, δημοσιοποίηση και επανεξέταση φακέλων δήλωσης, εκ νέου δήλωση, αλλαγή και συμπλήρωση πληροφοριών σχετικά με τις τιμές των φαρμάκων σύμφωνα με τη νομοθεσία·

– Να ενεργεί ως κεντρικό σημείο και να συντονίζεται με το Υπουργείο Προγραμματισμού και Οικονομικών και το Εθνικό Κέντρο Κεντρικών Προμηθειών Φαρμάκων για τη διαμόρφωση του καταλόγου φαρμάκων προς υποβολή προσφορών, του καταλόγου φαρμάκων για συγκεντρωμένη προμήθεια και του καταλόγου φαρμάκων που είναι επιλέξιμα για διαπραγμάτευση. κρίνει τις τιμές, κατάλογο εγχώριων φαρμάκων που ικανοποιούν τις απαιτήσεις θεραπείας, τις τιμές φαρμάκων και τις δυνατότητες προμήθειας και τα υποβάλλει στον Υπουργό Υγείας για δημοσίευση σύμφωνα με το νόμο·

– Συντονισμός με τις αρμόδιες μονάδες για την εφαρμογή μέτρων για τη σταθεροποίηση των τιμών των φαρμάκων σύμφωνα με τη νομοθεσία.

* Εργασίες νοσοκομειακών φαρμακείων

– Το εστιακό σημείο για τη διεύθυνση, την καθοδήγηση και την επίβλεψη της προμήθειας φαρμάκων, των τιμών των φαρμάκων, της ποιότητας των φαρμάκων και της εφαρμογής των αρχών και προτύπων της Ορθής πρακτικής αποθήκευσης για φάρμακα και φαρμακευτικά συστατικά (GSP) σε ιατρικές εξετάσεις και θεραπευτικές εγκαταστάσεις.

– Συντονίζεται με τη Διοίκηση Ιατρικής Εξέτασης και Θεραπείας και τις αρμόδιες μονάδες για την καθοδήγηση και την καθοδήγηση της υλοποίησης των δραστηριοτήτων κλινικού φαρμακείου σε ιδρύματα ιατρικής εξέτασης και θεραπείας.

– Συμμετοχή και συντονισμός με τη Διοίκηση Ιατρικής Εξέτασης και Θεραπείας και τις αρμόδιες μονάδες για την καθοδήγηση της ορθολογικής, ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης των φαρμάκων. εκτελεί άλλα σχετικά περιεχόμενα στην κρατική διαχείριση του νοσοκομειακού φαρμακείου που του αναθέτει ο Υπουργός Υγείας.

* Διαχείριση καλλυντικών

– Διεύθυνση και καθοδήγηση της οργάνωσης ολοκληρωμένης εφαρμογής της κρατικής διαχείρισης καλλυντικών πανελλαδικά.

– Λήψη φακέλων, οργάνωση της αξιολόγησης και έκδοση και ανάκληση πιστοποιητικών εγκαταστάσεων που πληρούν τις αρχές και τα πρότυπα της ορθής πρακτικής παραγωγής καλλυντικών (CGMP), αριθμός παραλαβής δελτίων ανακοίνωσης καλλυντικών προϊόντων εισαγόμενων προϊόντων, πιστοποιητικό ελεύθερης πώλησης καλλυντικών προϊόντων (CFS). έκδοση και ανάκληση παραγγελιών εισαγωγής καλλυντικών σύμφωνα με το νόμο· αποφασίσει την αναστολή της κυκλοφορίας, ανάκληση καλλυντικών σύμφωνα με τις διατάξεις του νόμου.

* Εργασίες τοπικού φαρμακείου, επιθεώρηση, επιθεώρηση

– Διευθύνει το τοπικό φαρμακείο και το φαρμακείο στα αρμόδια υπουργεία και κλάδους σύμφωνα με τις διατάξεις του νόμου.

– Οργανώνει τον έλεγχο, εξειδικευμένο έλεγχο και χειρίζεται παραβάσεις της νομοθεσίας στον τομέα του φαρμακείου και των καλλυντικών σύμφωνα με τις διατάξεις του νόμου.

– Συντονισμός με αρμόδιους φορείς για τον εντοπισμό, την καταπολέμηση και την πρόληψη πράξεων λαθρεμπορίου, εμπορικής απάτης και παραποίησης φαρμάκων, φαρμακευτικών συστατικών και καλλυντικών σύμφωνα με τη νομοθεσία.

* Άλλες αποστολές

– Να αναλαμβάνει την πρωταρχική ευθύνη ή να συντονίζει τις αρμόδιες μονάδες για την εκτέλεση του έργου ενημέρωσης και επικοινωνίας σχετικά με επιχειρήσεις, πολιτικές και δραστηριότητες σε φαρμακευτικά και καλλυντικά προϊόντα.

– Ανάπτυξη σχεδίων και οργάνωση της εφαρμογής διεθνούς συνεργασίας και ολοκλήρωσης στον τομέα των φαρμακευτικών και καλλυντικών.

– Να αναλαμβάνει την πρωταρχική ευθύνη και να συντονίζει τις αρμόδιες μονάδες στην εκτέλεση των καθηκόντων της Εθνικής Υπηρεσίας Εμβολίων (ΕΡΑ) του Υπουργείου Υγείας.

– Το εστιακό σημείο για τον συντονισμό με τις αρμόδιες μονάδες για την υλοποίηση του έργου Οι Βιετναμέζοι δίνουν προτεραιότητα στη χρήση βιετναμέζικων ναρκωτικών.

– Συντονισμός με το Τμήμα Σχεδιασμού και Οικονομικών για την ανάπτυξη του καταλόγου φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών για το εθνικό απόθεμα και συντονισμός με τις αρμόδιες μονάδες για την οργάνωση της εφαρμογής.

– Διεξαγωγή διοικητικής μεταρρύθμισης, εφαρμογή της τεχνολογίας των πληροφοριών στην κρατική διαχείριση φαρμακευτικών και καλλυντικών. να οργανώσει την εφαρμογή του εθνικού ενιαίου παραθύρου και του ενιαίου παραθύρου ASEAN στον τομέα των φαρμακευτικών και καλλυντικών·

– Εφαρμογή του καθεστώτος στατιστικών, πληροφοριών, εκθέσεων και διαχείρισης αρχείων και εγγράφων στον τομέα της φαρμακευτικής και των καλλυντικών, όπως προβλέπεται.

– Διαχειρίζεται τον ανατεθέντα οργανισμό, στελέχη, δημόσιους υπαλλήλους, δημόσιους υπαλλήλους, περιουσιακά στοιχεία και κεφάλαια σύμφωνα με τις διατάξεις του νόμου.

– Εκτελεί άλλα καθήκοντα που του αναθέτει ο Υπουργός Υγείας και σύμφωνα με το νόμο.